许可证自查报告多篇

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(菏泽天地医药有限责任公司)

山东省食品药品监督管理局：

菏泽天地医药有限责任公司于xx年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，xx年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、企业基本情况

我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：

保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。

原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。

为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施'质量第一、顾客至上、规范经营'的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

二、主要实施过程和自查情况

（一）管理职责

1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“gsp认证工作指导小组”，印发了《实施gsp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。

2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。

1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。

2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。

3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。

（三）设施设备

1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。 2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积 554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米，易串味药品阴凉库面积20平方米，验收养护室面积30平方米（中药养护室15平方米），冷库23平方米，零货库300平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。

3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。

（四）进货管理

实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行'质量第一，顾客至上，规范经营'的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

（五）验收管理

1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。

2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，otc药品均按照规定的标识验收。

（六）储存于养护

1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外 ……此处隐藏3432个字……章;

5、该表一式两份(企业公章复印无效)：

企业

1.提供的自查报告审查材料内容均真实有效，如有虚假情况，承担一切法律责任。

2.本单位将严格遵守《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等相关法律法规及规章的管理规定。

法定代表人签字：

年 月 日

(公章)

一、企业基本情况年变化一览表

变更事项获证时

现法人代表

现经济性质

现营业执照编号

现企业代码

现卫生许可证编号

现企业总人数

现企业技术人员数

米2

现占地面积

米2

米2

现建筑面积变更后

万元

现固定资产

万元

万元

现流动资金

万元

万元

*年销售额

万元

万元

*年 利 润

万元

企业名称北京ｘｘ眼镜经营部／

住所北京市朝阳区ｘｘ眼镜市场／

生产地址北京市朝阳区ｘｘ眼镜市场（1-02）／

法定代表人ｘｘ／

企业负责人ｘｘ／

经济类型个人经营／

营业执照注册号1101053102801／

组织机构代码l1389353-3／

从业人员总数

变化值6 人／

专业技术人员数2 人3人

占地面积38 ㎡／

注册资金（万元）／／

固定资产（万元）10／

年总产值（万元）38／

年销售金额（万元）38／

必备的生产条件（包括设备、工装、检测仪器等）□未变化

变化（□设备 □工装 □检测仪器 □其他） 注： 1、各项内容若没有变化，只需填写左侧项，右侧项用“/”划杠;

2、企业名称、住所、生产地址、法人代表、营业执照、组织机构代码、生产条件等变化的，需提供相关的证明材料复印件。

二、获证产品基本情况

他需要说明的情况

无

产品单元产品品种、规格型号证书编号证书有效期发证日期

验配眼镜验配眼镜(京)xk16-005-00111-09-10-09-12

备注：其他需要说明的情况一栏可填写企业有关产品质量检验报告有效期的情况、是否存在委托或被委托加工行为、停产、不再生产等原因

三、□ 集团公司所属单位明细 □验配眼镜连锁店

序号所属单位名称住所 /生产地产品单元 产品品种、规格型号负责人电话关系

备注：1 关系：集团公司填写子公司、分公司、生产基地及其他情况;验配眼镜填写直属连锁店、加盟连锁店、联营联销店。

2 应提供集团公司所属单位或验配眼镜连锁店的有效营业执照或在工商管理部门的备案登记。

四、企业获证产品在质量监督抽查、委托检验、自检中的有关情况一览表

序号检验类别产品名称合格与否不合格原因说明检验日期

1省级监督抽查验配眼镜合格 -05-13

五、获证企业年度报告自查表

自查项目

条款号自 查 项 目自查记录自查整改意见/落实情况

1企业生产是否正常，有无连续一年以上停产或已转产的情况。企业生产正常。情况属实

2企业的生产条件是否符合发证时的条件，有无不符合（或严重不合格）的情况。企业的生产条件符合发证时的条件。情况属实

3企业在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。企业在用检验、计量设备在检定有效期内并有标识。情况属实

4相关的国家标准、行业标准变动后，企业是否执行新标准，是否对执行的企业标准进行有效性审查并备案。执行新标准。情况属实

5企业是否变更名称，是否按规定办理了生产许可证更名手续。 企业未变更名称。情况属实

6企业是否迁址、增设生产场点或者生产条件发生较大变化，是否办理了生产许可证变更手续。企业未迁址、生产条件没有发生变化，未办理了生产许可证变更手续。情况属实

7是否有委托加工情况；

是否办理备案手续。没有委托加工情况。情况属实

8使用的原材料是否属于许可证《目录》管理，是否有证；

是否使用食品添加剂，并按规定办理备案手续。使用的原材料是属于许可证《目录》管理，是有证；

未使用食品添加剂。情况属实

9获证产品是否增加单元、扩增规格，是否办理了生产许可证变更手续。获证产品没有增加单元、扩增规格，未办理了生产许可证变更手续。情况属实

10获证产品是否按规定标明了生产许可证标记和编号。获证产品已标明生产许可证标记和编号。情况属实

11获证产品在各级各部门的监督检查中，是否有不合格的情况（若有，提供后处理材料）。 获证产品在各级各部门的监督检查中，没有不合格的情况。情况属实

12是否有质量投诉事件，及后处理情况。（若有，提供后处理材料）没有质量投诉，及后处理情况。情况属实

13企业是否有无涂改、转让生产许可证、生产假冒伪劣产品或其他质量违法行为。 企业无涂改、转让生产许可证、生产假冒伪劣产品或其他质量违法行为。情况属实

14产品质量检验报告结论或检验记录数据与实施细则中相关标准要求的是否符合。产品质量检验报告结论或检验记录数据与实施细则中相关标准要求的符合情况属实

15其他需要检查的项目：

如召回的落实情况、参加产品检验比对的情况、关键控制检验项目检验情况等。制定召回制度, 关键控制检验符合规定情况属实

企业

自查

结论

根据《工业产品生产许可证管理条例》和获证企业自查报告的有关规定，本企业于04月ｘ日至04月ｘ日进行了自查。经审查本企业在上一年度内有如下不符合：

1 检验员对产品标准的部分要求不理解

2 合格供方档案中有个别企业的产品检验报告已过期

经整改后综合评价，企业自查报告结论是：符合

企业负责人签署意见：

签字： 年 月 日

六、企业提交的文件资料目录

序号文件资料名称页数

1获证企业年度自查报告11

2营业执照副本复印件1

3组织机构代码证书复印件1

4生产许可证副本(含插页)原件1 本

5有效期内产品质量检验报告复印件4

材料接收记录

提交人提交日期接受人接受日期份数/页数

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